摘要：转自：医药观澜
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5月7日，邦耀生物发布新闻稿称，其利用通用型细胞平台（TyUCell）开发的两款名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。两款产品的管线代号分别为BRL-301和BRL-301A，适应症分别针对B细胞恶性肿瘤、自身免疫系统疾病。
截图来源：CDE官网
CAR-T技术是将T细胞从患者体内分离出来，在体外通过生物技术改造使其可以特异性识别肿瘤表面的抗原，然后回输至患者体内，以达到精准识别和杀伤肿瘤细胞的目的。CAR-T疗法作为新型癌症治疗手段，已在临床效果上取得了一定成功，但其商业化推广上仍存在一些挑战，如生产成本因无法规模化量产而高居不下、肿瘤患者自身T细胞数量和质量存在缺陷等。因此，开发通用型CAR-T（UCAR-T）细胞疗法已成为CAR-T细胞治疗领域一个主要发展趋势。此外，虽然目前陆续有不同类型的异体通用型CAR-T出现，但仍难以真正实现对患者的通用性。
据邦耀生物新闻稿介绍，该公司CD19 UCAR-T产品是基于其通用型细胞平台开发的全新一代UCAR-T产品，主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的移植物抗宿主病（GVHD）风险，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，有望真正实现免疫细胞治疗产品的通用化。
邦耀生物新闻稿指出，其新一代UCAR-T产品主要具有以下临床优势：
1）极大的患者可及性。通过系统的基因编辑和改造实现免疫逃逸机制，无需对患者进行人类白细胞抗原（HLA）分型，拓展产品适用范围。
2）更高的使用安全性。使用前无需对患者进行深度或额外的清淋预处理，通过与自体CAR-T类似的预处理方案，患者免疫损伤小、康复时间短、不易感染，降低临床护理难度。
3）更优的临床治疗效果。T细胞活性远优于长期血液病患者自身的免疫细胞，在回输体内后具有较好的持久性和扩增潜力。临床研究显示，其在患者体内的拷贝数接近45万，CAR-T占外周CD45阳性细胞的比例最高可达90%，回输90天以后仍能观察到体内CAR-T残留。因此，这类产品有望为严重急性淋巴细胞白血病患者带来福音。
4）丰富的临床治疗策略。不同于自体CAR-T，患者只需短暂的预处理即可进行细胞回输，给CAR-T序贯治疗带来了极大的便利，也为多靶点CAR-T回输预防复发提供了便利条件。同时，这种通用型CAR-T不受患者自身细胞条件限制，能够利用更大剂量回输来提高治疗成功率。
邦耀生物在新闻稿种表示，其新一代UCAR-T产品解决了CAR-T治疗行业的痛点和难点，具有明显的产业化优势，临床安全性与治疗效果较好，极大拓展了对患者的可及性，有望使更多的肿瘤及自身免疫系统疾病患者享受到CAR-T治疗带来的红利。
参考资料：
[1]又一里程碑！邦耀生物CD19 UCAR-T产品国内IND获得受理. Retrieved May 7 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/HybBCHDEWyaExW_XMlNecw
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